22个医疗器械被召回

时间: 2018-05-29 16:10
4月3日,国家药监总局发布14个医疗器械召回公告,共有22个产品被主动召回。涉及企业包括飞利浦、施乐辉、史塞克、爱德华、医美瑞等。
从召回级别来看,三级召回有11个,二级召回有3个。
以下为公告原文:
飞利浦医疗(苏州)有限公司对磁共振成像系统、医用磁共振成像系统主动召回 
飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于磁体消磁可能导致氦气泄露的原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的磁共振成像系统(注册证编号:国械注准20173284312号)、医用磁共振成像系统[注册证编号:国食药监械(准)字2014第3280353号]
进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Smith & Nephew Inc对一次性使用刨刀/磨头/锯片主动召回 
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的一次性使用刨刀/磨头/锯片产品尖部使用了错误的不锈钢,生产商Smith & Nephew Inc对其生产的一次性使用刨刀/磨头/锯片(注册证编号:国械注进20153542082)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Stryker Instruments 对 超声外科吸引系统 主动召回 
史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 美国食品和药物管理局(FDA)发起的行业标签更新,更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告,但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌症,禁止用于切除子宫肌瘤的原因, Stryker Instruments 对其生产的 超声外科吸引系统(注册或备案号:国械注进20153231182)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪主动召回
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于该公司代理的病人监护仪发往部分国家的产品未包含本地语言的说明书,生产商Edwards Lifesciences 
LLC对其生产的病人监护仪(注册证编号:国械注进20163215108)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
飞利浦医疗(苏州)有限公司对X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备主动召回
飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于患者支撑装置可能出现自由漂移状态的原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册证编号:国食药监械(准)字2013第3301488号]、X射线计算机体层摄影设备[注册证编号:国械注准20173304046、国食药监械(准)字2014第3300672号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Ortho Clinical Diagnostics对促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)主动召回 
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于该公司代理的促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)校准失败的频率有所上升,生产商Ortho Clinical 
Diagnostics对其生产的促甲状腺素测定试剂包(化学发光法)(注册证编号:国械注进20172406312)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
百多力股份有限公司对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回 
百多力(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及批次产品的Pulsar-18支架系统不能满足头端抗张强度的需求,生产商百多力股份有限公司对其生产的自膨式镍钛合金外周血管支架系统(注册证编号:国械注进20163462488)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Ohmeda Medical对多功能培养箱、婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台主动召回 
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落,生产商Ohmeda Medical对其生产的多功能培养箱(注册证编号:国械注进20153544163)、婴儿培养箱(注册证编号:国械注进20153543679)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540683)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Boston Scientific Corporation对骨盆底修复系统、单切口悬带系统主动召回 
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于澳大利亚药品管理局决定于2018年1月4日取消骨盆底修复系统、单切口悬带系统在澳大利亚的注册登记,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的骨盆底修复系统(注册证编号:国械注进20163461183)、单切口悬带系统(注册证编号:20163461461)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Stryker Instruments对医用个人防护系统主动召回 
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于供应商提供的原材料不符合标准,有发生材料分层的潜在风险,生产商Stryker Instruments对其生产的医用个人防护系统(注册证编号:国械注进20152543994)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Deerfield Imaging, Inc. 对 医用磁共振成像设备主动召回 
医美瑞医疗科技服务(北京)有限公司 报告,由于 近期发现手术台可能出现意料之外的偏移,进而可能存在使患者受伤的风险。原因, Deerfield Imaging, Inc. 对其生产的 医用磁共振成像设备(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3283512号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
深圳天赋健医疗器械科技有限公司对退热物理降温仪主动召回 
深圳天赋健医疗器械科技有限公司报告,由于产品存在充电提示标识不完善等原因,深圳天赋健医疗器械科技有限公司对其生产的退热物理降温仪(注册号:粤械注准20152580719号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Smith & Nephew,Inc.对骨针系统主动召回 
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于标签和包装盒上打印了错误的失效日期,生产商Smith & Nephew,Inc.对其生产的骨针系统(化学发光法)(注册证编号:国械注进20153461140)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 
Ohmeda Medical对多功能培养箱、婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台主动召回 
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于部分螺孔钻深度过深可能会导致装配在产品上的输液架脱离掉落,生产商Ohmeda Medical对其生产的多功能培养箱(注册证编号:国械注进20153544163)、婴儿培养箱(注册证编号:国械注进20153543679)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540683)、婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

文章来源于网络收集而来,版权归原创者所有,如有侵权请及时联系