『收藏』医疗器械临床试验23条解释

时间:2018-04-13 16:30
1、临床试验用对照品的如何选择?
境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。
2、临床试验方案中器械缺陷是指什么?
如标签标识信息错误,医疗器械故障,且这种故障是非预期的,按照说明书正常操作后,器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验,并且报备医院和伦理会。
3、组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械,但是ABC在临床试验豁免目录中,那么如何开展临床评价?
ABC走临床豁免途径,即提供ABC与豁免目录的详细比对资料,以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明,并提供相应支持性资料。
4、临床试验前,是否一定要开展动物试验?
法规没有强制性规定,但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求,建议做动物试验。
5、临床试验时选用的对照品的注册证过期了,会不会影响自己产品的注册申报?
若注册证过期了,对照品注册证处于延续阶段,只要选用的对照品是注册证到期前生产的,问题不大;
若注册证过期了,未做延续,应该予以说明,问题不大;
若注册证过期了,延续失败,且这种失败是因为产品质量有问题,可能会影响自己产品注册。
6、若产品无指导原则、无标准等,如何开展临床试验?
(1)可参考同类产品的相关标准或者指导原则,如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。
(2)与临床医生沟通,看临床医生一般评价哪些指标,评价方法是什么,评价标准是什么,了解他们约定成熟的一些指标,由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。
(3)查阅相关文献,调研境外同类产品是如何进行临床评价的。
7、自己产品完成临床试验了,但是后续出台了相关指导原则,发现自己和指导原则评价的临床指标不同,怎么办?
若指导原则提出了异于临床的新要求,肯定会给予一定的过渡期,不用担心,但是如果常规成熟的指标自己都没有评价,那么自己的临床试验就没有说服力。
8、HA(透明质酸钠)临床试验单元划分原则是什么?
不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等,均应该分别开展临床试验。
9、受试者自身同期对照(左边打对照右边打申报产品或反之)可以吗?
有可能会造成受试者左右不对称,对受试者产生风险;出现不良反应,无法判断是对照还是试验品的问题。
10、预期脱落率有没有要求?
不得超过20%,否则,失败。
11、小样本可行性临床试验的样本数目,可以纳入临床试验总样本数的一部分吗?
法规未否定。但是小样本的病例简单,或者未做对照。若小样本临床试验方案,受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。
12、材料变化是否需要新的临床试验?
若仅仅是一些部件的材料变化,这种变化不影响产品的安全有效性,不需要。
若材料变化对产品的安全影响很大,则走同品种对比进行临床试验,还不如进行临床试验。
13、具有多个规格型号的产品,如何进行临床评价?
可以选择典型性型号进行临床试验,典型性型号的风险(安全有效性)可以覆盖其他所有的规格型号,并提供相应的证据进行证明。
14、基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地,进口医疗器械可否在台湾进行临床试验?
因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的,在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前,台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。

15、若进口医疗器械,上市前没有进行临床试验,但是上市后开展了临床试验,且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求,可用吗?
不可以,法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。
16、生物相容性和动物相容性未完成,可以开展临床试验吗?
法规仅仅要求注册检测完成后方可,若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证,也应该满足他们的要求。
17、增加型号规格,是否对每个型号规格均进行临床评价?
若在同一个注册单元中,可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。
18、若自己的产品比豁免目录中多个附件,可以免临床吗?
若该附件的增加并没有带来新临床风险,可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免,并非一个产品。
19、GCP实施之前,在两家机构开展临床试验,病例数是一起统计还是分开统计?
若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致,可以一起统计,否则不行。
20、哪些文献需要提供全文和中文翻译?
纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价,则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计,入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。

21、划分为不同的注册单元,临床试验一定要分别进行吗?
划分为不同的注册单元,临床试验不一定要分别进行,但是差异性资料要非常充分。

22、对于配合使用的产品,可以在同一个临床试验中进行吗?
可以,但是他们安全性和有效性的指标可能不同,若样本数不同选最大值,同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。
23、若产品在欧洲上市使用,可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告?
如符合中国法规和标准的要求,可以。

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